May 19, 2025
En 1997, alors que la plupart des fabricants réglementés par la FDA géraient encore leur production à l’aide de planchettes à pince et de registres papier, la FDA a introduit la norme 21 CFR Part 11 – une réglementation qui allait changer à jamais la façon dont ces industries gèrent leurs enregistrements. La FDA 21 CFR Part 11 est apparue au moment où les fabricants de produits pharmaceutiques, de dispositifs médicaux et de biotechnologies entamaient leur transformation numérique, en établissant des règles conçues pour faire entrer la validation sur papier dans l’ère électronique.
Pensez-y comme suit : Si vous fabriquez des produits réglementés par la FDA, votre documentation n’est pas seulement de la paperasse ; c’est la preuve que vos produits peuvent être utilisés en toute sécurité. Lorsque cette documentation critique est numérisée, la norme FDA 21 CFR Part 11 garantit qu’elle reste digne de confiance.
Pour les fabricants de produits pharmaceutiques, biotechnologiques et alimentaires réglementés par la FDA, la conformité à la norme FDA 21 CFR Part 11 établit les règles de base pour remplacer les dossiers papier traditionnels par des systèmes électroniques tout en maintenant le même niveau de confiance et de sécurité.
Alors pourquoi vous soucier de la FDA 21 CFR Part 11 alors qu’il y a des quotas de production à respecter et des équipements à entretenir ?
Tout d’abord, la norme 21 CFR Part 11 de la FDA garantit que les enregistrements électroniques que vous conservez sont tout aussi fiables, sinon plus, que les enregistrements papier qu’ils remplacent. Lorsqu’ils sont correctement mis en œuvre, les systèmes de conformité à la norme 21 CFR Part 11 vous facilitent la vie tout en protégeant votre entreprise contre d’importants maux de tête liés à la réglementation.
Imaginez ce qui se passe lorsqu’un problème de qualité survient dans la fabrication de produits pharmaceutiques ou d’appareils médicaux. Avec les dossiers papier, vous fouillez dans des classeurs en espérant que rien n’a été mal classé. Avec les systèmes électroniques conformes à la norme FDA 21 CFR Part 11, vous pouvez instantanément retracer l’historique complet d’un lot de produits – qui a travaillé dessus, quel équipement a été utilisé et chaque paramètre qui a été mesuré.
Le rapport 2024 State of Validation montre que 61% des organisations ont connu une augmentation de la charge de travail de validation au cours de l’année écoulée, et près de la moitié (47%) prévoient d’augmenter les budgets de validation au cours de l’année à venir. Ces tendances signalent un investissement croissant dans les outils et les processus pour répondre aux normes réglementaires telles que 21 CFR Part 11.
Pour les fabricants des secteurs réglementés par la FDA, la conformité à la norme 21 CFR Part 11 est essentielle à la poursuite de leurs activités. Les inspections de la FDA qui révèlent des violations de la tenue des registres électroniques peuvent conduire à des lettres d’avertissement, à des suspensions de produits, voire à des fermetures forcées.
En plus d’éviter les sanctions, une conformité adéquate permet aux fabricants réglementés d’opérer à la vitesse numérique tout en restant prêts pour l’audit. Elle protège contre la falsification, la perte ou la modification non autorisée des données et garantit que les enregistrements numériques peuvent résister à l’examen le plus rigoureux de la FDA.
Il existe quatre piliers principaux que tout fabricant réglementé doit comprendre pour se conformer à la norme 21 CFR Part 11 de la FDA :
La solution de conformité de Redzone transforme l’assurance qualité de réactive à proactive, en aidant les fabricants réglementés à maintenir la conformité à la norme FDA 21 CFR Part 11 tout en devenant complètement dématérialisée. Grâce à une collecte de données à toute épreuve et à des tableaux de bord de qualité à l’échelle de l’usine comprenant des alertes automatisées, votre équipe peut s’assurer qu’aucun contrôle n’est négligé tout en gardant tous les enregistrements de qualité à portée de main.
Pour les fabricants réglementés, la mise en conformité des enregistrements électroniques passe autant par la création de processus durables que par la vérification des cases réglementaires. Selon une analyse de Redica Systems, les violations de l’intégrité des données ont constitué une préoccupation croissante dans les lettres d’avertissement de la FDA concernant les BPF pour les médicaments au cours des exercices 2020 et 2021, après plusieurs années de déclin, ce qui met en évidence l’examen de plus en plus minutieux des systèmes d’archivage électronique par l’agence.
La conformité est aussi importante aujourd’hui qu’elle ne l’a jamais été, et votre organisation doit intégrer au cœur de ses opérations des processus numériques qui répondent aux exigences réglementaires afin d’éviter les sanctions de la FDA.
Décortiquons les aspects les plus importants des opérations sécurisées que votre équipe doit mettre en œuvre avec succès pour intégrer la conformité à la norme FDA 21 CFR Part 11 dans votre entreprise.
Chaque document électronique doit être protégé contre les modifications non autorisées. Cela signifie qu’il faut mettre en place des systèmes qui permettent de savoir qui a créé le document, qui l’a modifié et quand ces actions ont eu lieu. Il s’agit de créer une chaîne de contrôle pour chaque document électronique.
De nombreux fabricants de dispositifs médicaux suivent encore des processus inefficaces : ils impriment des dossiers électroniques, les signent avec un stylo, puis les scannent pour les réintégrer dans leur système. Un système correctement configuré et conforme à la norme FDA 21 CFR Part 11 peut éliminer ce brassage de papier, ce qui permet souvent aux départements de gagner des dizaines d’heures chaque semaine.
L’un des avantages des enregistrements électroniques est qu’ils permettent de conserver les versions antérieures. Votre stratégie de conformité à la norme FDA 21 CFR Part 11 doit inclure des protocoles clairs pour la gestion des versions, afin que vous puissiez facilement retrouver toute version historique d’un enregistrement tout en identifiant clairement la version approuvée actuelle.
La simple saisie d’un nom d’utilisateur et d’un mot de passe ne suffit pas pour les opérations de fabrication critiques. Les signatures électroniques doivent comporter au moins deux éléments de vérification – généralement quelque chose que vous connaissez (comme un mot de passe) et quelque chose que vous avez (comme un badge ou un jeton) ou quelque chose que vous êtes (comme un identifiant biométrique).
Lorsqu’une personne signe un document électroniquement, le système doit afficher explicitement la signification de cette signature. La personne approuve-t-elle un changement de formule ? Vérifie-t-elle le nettoyage de l’équipement ? La libération d’un lot ? Le processus de signature doit clairement communiquer cette signification et enregistrer la reconnaissance explicite du signataire.
Une fois apposée, une signature électronique doit être liée de façon permanente à son enregistrement de manière à empêcher la copie, le transfert ou la réutilisation de la signature. Ce lien crée un sceau d’inviolabilité qui préserve l’intégrité du document.
En mettant en œuvre ces éléments fondamentaux, les fabricants peuvent intégrer les enregistrements électroniques et la conformité des signatures dans leurs activités quotidiennes. L’objectif n’est pas seulement de se conformer à la réglementation, mais aussi de créer des systèmes numériques plus efficaces et plus fiables que les processus papier qu’ils remplacent.
La validation des logiciels peut sembler être un sujet dont seul votre service informatique doit se préoccuper, mais pour la conformité 21 CFR Part 11, il s’agit en fait d’une préoccupation liée à la fabrication. Dans les secteurs réglementés, vous devez prouver que votre logiciel fait toujours exactement ce qu’il est censé faire – rien de plus, rien de moins.
L’une des idées fausses les plus répandues dans le secteur consiste à considérer la validation comme un événement ponctuel. En réalité, les directives de la FDA et la norme industrielle GAMP 5 soulignent toutes deux que la validation des logiciels doit être basée sur les risques et maintenue en permanence tout au long du cycle de vie du système.
Décortiquons les étapes de la validation du logiciel 21 CFR Part 11 :
Cette première étape permet de vérifier que votre logiciel est installé correctement avec tous les composants nécessaires. Pour la conformité à la norme FDA 21 CFR Part 11, votre QI doit documenter que le :
Cette étape permet de vérifier si le logiciel fonctionne conformément à ses spécifications. Pour les systèmes d’archivage électronique, l’OQ vérifie généralement que :
La dernière étape de validation confirme que le système fonctionne de manière fiable dans votre environnement de production. Il s’agit de prouver que le système fonctionne comme prévu dans des conditions réelles.
Pour les fabricants, le PQ doit démontrer que
Au-delà de la validation, la conformité à la norme FDA 21 CFR Part 11 exige des contrôles continus du système pour maintenir la fiabilité de vos enregistrements électroniques :
Les processus de contrôle des changements garantissent que les modifications du système sont correctement évaluées, approuvées et documentées avant d « être mises en œuvre. Cela permet d » éviter les modifications non autorisées qui pourraient compromettre l’intégrité des données.
Les procédures de sauvegarde et de récupération des systèmes protègent contre la perte de données et assurent la continuité des activités. Votre stratégie de sauvegarde doit inclure des tests réguliers pour vérifier que les données peuvent être restaurées en cas de besoin.
Des examens périodiques du système permettent de vérifier que les contrôles d’accès, les pistes d’audit et les autres dispositifs de sécurité continuent de fonctionner correctement. Ces examens doivent être documentés dans le cadre de votre programme global de conformité à la FDA.
Ces contrôles rigoureux de la validation des logiciels et du système 21 CFR Part 11 vous permettent de vous fier en toute confiance aux systèmes électroniques tout en respectant la conformité.
Les systèmes d’exécution de la fabrication (MES) sont devenus essentiels pour assurer la conformité à la norme FDA 21 CFR Part 11 sans sacrifier la productivité. Ces systèmes comblent le fossé entre vos systèmes de planification (comme l’ERP) et les activités réelles qui se déroulent dans votre atelier de production.
Un MES moderne conçu pour les industries réglementées par la FDA offre des fonctions de conformité intégrées qui font des exigences de la 21 CFR Part 11 une partie intégrante de votre flux de travail quotidien plutôt que des étapes supplémentaires.
Voici comment un système MES conforme à la norme 21 CFR Part 11 transforme la gestion des enregistrements électroniques dans la fabrication réglementée.
Au lieu que les opérateurs documentent manuellement chaque étape d’un lot, un système MES saisit automatiquement les horodatages, les relevés de paramètres et les actions des opérateurs. Cela élimine le risque d’erreurs de transcription tout en créant un enregistrement complet et fiable du processus de fabrication.
L’impact peut être spectaculaire – les entreprises pharmaceutiques qui mettent en œuvre des solutions MES conformes peuvent réduire le temps de révision des dossiers de lot de plusieurs jours à quelques heures. La documentation devient plus complète et les erreurs qui nécessitaient des corrections des dossiers de lot sont souvent évitées grâce aux contrôles intégrés du système.
Un système MES peut s’interfacer directement avec l « équipement de production pour collecter automatiquement les données critiques du processus. Cela permet non seulement de faire gagner du temps à l’opérateur, mais aussi d » éliminer la possibilité de lectures fabriquées ou mal transcrites – une préoccupation majeure pour la conformité à la norme FDA 21 CFR Part 11.
Lorsque les paramètres du processus doivent rester dans des fourchettes spécifiques pour assurer la qualité du produit et la conformité aux réglementations, un système MES peut faire respecter ces limites en temps réel. Le système peut empêcher les opérateurs d’utiliser des paramètres hors spécifications et documenter automatiquement tout écart qui se produit.
Plutôt que de demander aux opérateurs de signer des carnets de bord électroniques génériques, un système MES peut présenter des invites de signature spécifiques et contextuelles qui communiquent clairement la signification de la signature et ce que l’opérateur vérifie ou approuve.
Le système limite automatiquement les actions en fonction des qualifications et des responsabilités de chaque utilisateur, empêchant ainsi le personnel non qualifié d’effectuer des opérations critiques tout en conservant une piste d’audit complète de toutes les activités.
Pour les fabricants du secteur des sciences de la vie, la norme 21 CFR Part 11 est cruciale pour améliorer les flux de production tout en maintenant la conformité. La solution Redzone pour les sciences de la vie prend en charge la conformité à la norme 21 CFR Part 11 et à l’Annexe 11 grâce à des fonctionnalités essentielles telles que les signatures électroniques, les pistes d’audit et les contrôles d’intégrité des données. Les interfaces conviviales de la plateforme permettent aux travailleurs de première ligne d’exécuter des procédures cohérentes avec une traçabilité complète tout au long du processus de fabrication. Conçue pour répondre aux exigences réglementaires rigoureuses de la fabrication pharmaceutique, elle aide les fabricants à maintenir la validation tout en rationalisant les examens des dossiers de lots.
La réussite de la mise en conformité avec la norme FDA 21 CFR Part 11 nécessite une évaluation et une mise en œuvre systématiques. Explorons une liste de contrôle pratique qui aidera votre équipe à naviguer dans les complexités de la conformité des enregistrements électroniques.
Commencez par établir un plan de validation complet pour chaque système traitant des documents électroniques. Cette validation devrait inclure
Les inspecteurs de la FDA attendent de plus en plus que la validation aille au-delà de la documentation technique – ils recherchent des preuves que votre système soutient la continuité des activités, la qualité des produits et l’intégrité des données tout au long de son cycle de vie. Outre les exigences du 21 CFR Part 11, veillez à respecter les principes du GAMP 5 pour garantir un processus de validation basé sur les risques qui concilie la conformité et l’efficacité opérationnelle.
Contrôle d’accès
Dans les environnements réglementés, la gestion des accès concerne autant la cybersécurité que l’établissement d’une chaîne de responsabilité défendable que les auditeurs peuvent suivre sans faille. Une gestion robuste des accès des utilisateurs consiste à
Votre stratégie de contrôle d’accès doit rendre la sécurité intuitive et non contraignante. Les badges à carte à puce ou l’accès biométrique combinés à la saisie d’un mot de passe s’avèrent souvent plus efficaces que les politiques de mots de passe complexes qui incitent les utilisateurs à noter leurs informations d’identification. Les outils automatisés qui synchronisent les autorisations d’accès avec les systèmes de ressources humaines peuvent réduire considérablement le risque de comptes orphelins et rendre les audits de conformité plus rapides et plus propres.
Pistes d’audit
La conformité à la norme 21 CFR Part 11 exige des pistes d’audit complètes et inviolables :
Les enquêteurs de la FDA utilisent souvent les données de la piste d’audit pour reconstituer la chronologie des incidents. Si vos journaux sont incomplets ou fragmentés entre les systèmes, vous risquez d « échouer à l’inspection, même si la qualité de votre produit est bonne. Les fabricants de pointe analysent désormais également les métadonnées de la piste d’audit pour repérer les schémas de comportement des opérateurs, les problèmes d » équipement ou les écarts de procédure, transformant ainsi les données de conformité en opportunités d’amélioration continue.
Les signatures électroniques sont plus qu’un simple tampon numérique ; elles reflètent l’intention et le contexte avec suffisamment de clarté pour résister aux litiges juridiques ou réglementaires. La mise en œuvre d’une signature électronique conforme doit inclure
Le processus de signature lui-même revêt une importance considérable. Les fabricants de dispositifs médicaux mettent souvent en place une « cérémonie de signature » au cours de laquelle le système présente un message spécifique sur ce que l’utilisateur signe, exigeant une reconnaissance explicite avant de poursuivre.
En allant plus loin et en intégrant des invites de signature dans les procédures opérationnelles standard (POS), vous renforcez la discipline du processus en incitant les utilisateurs à faire une pause, à examiner et à confirmer chaque étape critique.
La validation initiale n’est qu’un début. De nombreuses entreprises satisfont aux exigences de la 21 CFR Part 11 au moment de la mise en service, mais ne parviennent pas à s’y conformer au fil du temps, à mesure que les systèmes évoluent et que les pratiques quotidiennes dérivent. Cette section aborde la réalité souvent négligée du maintien de la conformité sur le long terme, car pour les fabricants réglementés, le véritable succès dépend de l’intégration de la conformité dans l’ensemble du cycle de vie du système.
Voici comment maintenir votre programme à jour et prêt pour l’audit.
Planifiez des examens périodiques de vos systèmes d’archivage électronique :
Ces audits révèlent souvent des lacunes en matière de conformité avant qu’elles ne deviennent des problèmes graves.
La conformité à la norme 21 CFR Part 11 de la FDA dépend de la compréhension par le personnel des exigences réglementaires et de ses responsabilités spécifiques – un principe renforcé par la réglementation du système de qualité de la FDA (21 CFR Part 820), qui exige une formation documentée et une compétence démontrée pour tout le personnel impliqué dans les opérations réglementées :
Votre formation sera encore plus efficace si vous reliez ces exigences réglementaires à des avantages pratiques pour l’entreprise. Les opérateurs qui comprennent comment les signatures électroniques protègent à la fois l’entreprise et les consommateurs suivent généralement les procédures de manière plus cohérente que ceux qui considèrent les signatures comme des obstacles insignifiants à la conformité.
Les changements de système présentent des risques de conformité importants lorsqu’ils sont mal gérés. Mettez en œuvre et appliquez des protocoles de gestion des changements dans tous les domaines, par exemple en évaluant formellement l’impact des changements sur le statut de validation, en procédant à une revalidation après les mises à jour importantes, en révisant les procédures et les supports de formation et en veillant à ce que tous les utilisateurs concernés soient clairement informés. Chaque changement doit faire l’objet d’une documentation détaillée, comprenant les étapes de vérification et la justification.
De plus en plus, les entreprises pharmaceutiques de premier plan intègrent les registres de modifications aux systèmes de suivi des événements de qualité afin de retracer les effets en aval – une approche que la FDA voit d’un bon œil. En fait, un contrôle inadéquat des modifications est une raison fréquente des lettres d’avertissement de la FDA. En adoptant une approche disciplinée et traçable de la gestion des changements, les équipes de fabrication peuvent rester en tête des défis de conformité et conserver la confiance des autorités réglementaires.
Les fabricants avisés prévoient des évaluations de conformité périodiques afin de déterminer s’ils respectent les normes réglementaires et d’identifier les possibilités d’amélioration des processus. En voici quelques-unes :
Lorsqu’ils sont menés dans un environnement exempt de tout reproche, ces examens encouragent les équipes à identifier les pratiques réelles qui ont pu s’écarter des procédures documentées.
Conseil pratique : Associez des audits fictifs à des cartes thermiques pour signaler visuellement les procédures à haut risque et créer une visibilité pour les cadres sur les domaines qui requièrent le plus d’attention.
Les éditeurs de logiciels publient régulièrement des mises à jour contenant des correctifs de sécurité et des améliorations de fonctionnalités. Restez cohérent dans l’application de ces mises à jour afin d « éviter les failles de sécurité qui auront un impact négatif sur votre conformité réglementaire. Pour les appliquer efficacement sans causer de problèmes de performance inattendus, testez d’abord les mises à jour dans un environnement de validation. Documentez les résultats, l » état de la validation et tout autre enregistrement nécessaire pour votre piste d’audit.
Communiquez les changements aux utilisateurs des systèmes afin qu’ils sachent à quoi s’attendre et comment utiliser les nouvelles fonctionnalités ou les exigences de sécurité qui accompagnent la mise à jour – et, bien sûr, documentez vos communications pour référence ultérieure. En suivant de près ces lignes directrices, vous réduirez le risque que les mises à jour ne soient pas correctement mises en œuvre, documentées ou intégrées dans vos activités quotidiennes.
Les réglementations telles que la 21 CFR Part 11 existent pour protéger la santé publique en garantissant l’intégrité des enregistrements électroniques dans les industries réglementées. Lorsque les fabricants ne se conforment pas à la norme 21 CFR Part 11 de la FDA, les conséquences peuvent aller de perturbations mineures à des menaces majeures pour la cybersécurité.
Les mesures d’application de la FDA concernant les violations des enregistrements électroniques se sont intensifiées ces dernières années, car de plus en plus de fabricants passent à des systèmes numériques. L’accent mis par l’agence sur l’intégrité des données signifie que les lacunes en matière de conformité à la norme 21 CFR Part 11 de la FDA constituent une priorité majeure lors des inspections. La non-conformité peut avoir plusieurs conséquences :
Les lettres d’avertissement sont la notification officielle de la FDA indiquant qu’un fabricant a commis des violations importantes des règlements, notamment du 21 CFR Part 11. Ces documents publics détaillent les manquements spécifiques à la conformité et exigent une action corrective rapide.
Les problèmes courants de conformité à la norme 21 CFR Part 11 de la FDA sont les suivants :
En 2024, le Center for Devices and Radiological Health (CDRH) de la FDA a émis 529 lettres d’avertissement, dont 8 % (44) adressées à des fabricants de dispositifs médicaux pour des problèmes tels que des échecs de validation de la conception et des problèmes d’intégrité des données. Ces lettres constituent la première étape vers des sanctions. Un contrôle opérationnel rigoureux de vos dossiers électroniques vous permettra de ne pas les recevoir dans votre boîte de réception.
La FDA a le pouvoir d’imposer des sanctions importantes lorsque les fabricants ne remédient pas aux violations du 21 CFR Part 11, notamment :
En septembre 2024, la Securities and Exchange Commission (SEC) des États-Unis a accusé Cassava Sciences et ses dirigeants d’avoir trompé les investisseurs sur les résultats des essais cliniques de leur médicament candidat contre la maladie d’Alzheimer. L’entreprise a accepté un règlement impliquant d’importantes sanctions civiles : Cassava Sciences a été condamnée à une amende de 40 millions de dollars, le PDG Rémi Barbier à 175 000 dollars, le premier vice-président Lindsay Burns à 85 000 dollars et le conseiller Hoau-Yan Wang à 50 000 dollars. Ces sanctions soulignent les graves répercussions de la manipulation des données et du manque de transparence dans la recherche clinique.
Pour les fabricants qui développent de nouveaux produits, les problèmes de conformité à la norme 21 CFR Part 11 de la FDA peuvent faire dérailler les délais d’approbation. L’agence met régulièrement les demandes en attente lorsque les inspections révèlent des problèmes d’intégrité des données, en se demandant si les enregistrements électroniques soutiennent correctement les allégations de sécurité et d’efficacité des produits.
Ces retards réglementaires ont des effets en cascade, tels que
En novembre 2024, la FDA a adressé à Applied Therapeutics une lettre de réponse complète (Complete Response Letter) faisant état de lacunes en matière d’intégrité des données et de respect du protocole, y compris de violations du règlement 21 CFR Part 11. En conséquence, leur demande de nouveau médicament n’a pas été approuvée, et ils sont maintenant confrontés à des poursuites de la part d’actionnaires.
Au-delà des conséquences réglementaires directes, les manquements à la conformité entraînent d’importantes perturbations commerciales qui ont un impact sur tout, des opérations quotidiennes à l’évaluation de l’entreprise.
Dans le monde connecté d’aujourd’hui, les lettres d’avertissement de la FDA sont connues du public presque instantanément. Les clients, les partenaires et les concurrents ont tous accès aux problèmes de conformité d’un fabricant. L’atteinte à la réputation qui en résulte peut persister longtemps après la résolution des problèmes techniques.
Avec toutes ces informations à portée de main, les prestataires de soins de santé et les patients recherchent de plus en plus l’historique de conformité des fabricants avant de choisir des produits médicaux. Un ensemble de violations peut suggérer des problèmes de qualité plus profonds et éroder la confiance des clients dans la marque.
Les rappels surviennent souvent lorsque les enregistrements électroniques ne permettent pas de vérifier que les produits ont été fabriqués correctement. Ces événements coûteux impliquent généralement
Les fabricants qui présentent des lacunes en matière de conformité à la norme 21 CFR Part 11 de la FDA mettent généralement en œuvre des solutions de contournement manuelles qui génèrent des inefficacités importantes. Par exemple, ils peuvent avoir recours à une double documentation dans les systèmes électronique et papier, ce qui pose un problème réglementaire en plus d’un problème d’efficacité. Les tentatives de documentation, de suivi et de maintenance des systèmes papier entraînent également des cycles de révision prolongés pour les dossiers de lot, des mises sur le marché plus lentes, des efforts accrus en matière d’assurance qualité et des interruptions potentielles de la production lorsque les problèmes sont découverts trop tard.
Ces inefficacités se traduisent directement par une augmentation des coûts et une réduction de la compétitivité.
Lorsque les violations de la norme 21 CFR Part 11 de la FDA nécessitent des mesures correctives, les dépenses peuvent rapidement s’accumuler :
Le coût de la prise en compte précoce des problèmes de conformité et de leur atténuation à l’aide d’une solution numérique telle que Redzone est souvent beaucoup plus facile à gérer que le coût de leur résolution a posteriori.
La conséquence la plus sous-estimée est peut-être celle qui consiste à détourner l’attention de la direction des initiatives stratégiques au profit d’une crise de conformité. Lorsque les cadres supérieurs doivent consacrer beaucoup de temps à la résolution des violations de la norme 21 CFR Part 11 de la FDA, les opportunités de croissance de l’entreprise en pâtissent inévitablement. Ce coût d’opportunité, bien que difficile à quantifier, dépasse souvent les dépenses directes de remédiation.
Les enjeux de la non-conformité ne cessent d’augmenter à mesure que les autorités de réglementation se concentrent de plus en plus sur l’intégrité des données dans le secteur de la fabrication. Les équipes dirigeantes qui comprennent ces conséquences accordent généralement la priorité à la mise en place de systèmes d’archivage électronique robustes qui répondent aux exigences du 21 CFR Part 11 tout en favorisant l’efficacité des opérations.
Les entreprises qui établissent de solides bases de conformité à la norme FDA 21 CFR Part 11 bénéficient d’avantages concurrentiels substantiels grâce à la réduction du risque réglementaire, à l’amélioration de l’efficacité opérationnelle et au renforcement de la confiance du marché.
La FDA 21 CFR Part 11 s’applique aux industries réglementées par la FDA qui utilisent des systèmes électroniques pour créer, modifier, maintenir, archiver, récupérer ou distribuer les enregistrements requis par les réglementations de la FDA. Il s’agit notamment de
Toute entreprise qui fabrique des produits réglementés par la FDA et qui utilise des systèmes électroniques pour gérer les enregistrements requis doit se conformer à ces réglementations. Si votre usine produit des articles qui nécessitent l’approbation ou la surveillance de la FDA et que vous avez transféré l’archivage sur ordinateur, la conformité à la norme 21 CFR Part 11 de la FDA devrait vous préoccuper.
Les signatures électroniques sont l’équivalent numérique des signatures manuscrites traditionnelles dans le cadre de la fabrication réglementée par la FDA. Leur objectif va au-delà du simple remplacement de l’encre sur le papier : elles établissent la responsabilité et créent un enregistrement juridiquement contraignant de la personne qui a effectué ou approuvé des actions spécifiques.
Selon la FDA 21 CFR Part 11, les signatures électroniques doivent :
Le règlement exige que ces signatures utilisent au moins deux éléments d’identification, tels qu’un code d’identification et un mot de passe ou un balayage de badge et un code PIN. Cela permet de s’assurer que seules les personnes autorisées peuvent signer les documents électroniques et d’empêcher la falsification des signatures.
La validation des logiciels pour la conformité à la norme FDA 21 CFR Part 11 suit un processus structuré qui démontre que vos systèmes électroniques fonctionnent toujours comme prévu. D’un point de vue pratique, ce processus comporte trois phases principales :
Ce processus de validation doit être documenté par des protocoles de test, des résultats attendus, des résultats réels et une approbation formelle. De nombreux fabricants estiment que le fait de travailler avec des fournisseurs expérimentés en matière de conformité à la norme FDA 21 CFR Part 11 réduit considérablement leurs efforts de validation, car ces partenaires observent souvent des protocoles adaptés à leurs systèmes.
La FDA ne précise pas de délais exacts pour l’examen des processus de conformité à la norme FDA 21 CFR Part 11, mais les meilleures pratiques de l’industrie suggèrent plusieurs cycles d’examen :
Les entreprises manufacturières dotées de systèmes de qualité matures intègrent généralement les examens de conformité à la norme FDA 21 CFR Part 11 dans leurs processus généraux de gestion de la qualité. Les programmes de vérification de la conformité les plus efficaces adaptent leur fréquence en fonction du risque. Les systèmes qui traitent des données critiques sur la qualité des produits peuvent faire l’objet d’examens plus fréquents que ceux qui gèrent des informations moins critiques. De même, les systèmes ayant déjà connu des problèmes de conformité justifient une surveillance plus étroite que ceux dont les performances sont toujours excellentes.
Bien qu’étroitement liés, les enregistrements électroniques et les signatures électroniques remplissent des fonctions différentes dans le cadre du 21 CFR Part 11 de la FDA :
Les documents électroniques sont des informations numériques créées, modifiées, conservées, archivées, récupérées ou distribuées par des systèmes informatiques. Dans les environnements de production, ils comprennent
La FDA 21 CFR Part 11 exige que ces enregistrements soient exacts, complets, protégés contre les modifications non autorisées et récupérables pendant toute la durée de leur conservation.
Les signatures électroniques, en revanche, sont l’équivalent numérique des signatures manuscrites. Elles représentent la reconnaissance ou l’approbation légale d’un enregistrement électronique par une personne. La compréhension de cette distinction aide les fabricants à mettre en œuvre des contrôles appropriés pour chaque composant. Les enregistrements nécessitent un stockage, une sauvegarde et des contrôles d’accès robustes, tandis que les signatures exigent des mécanismes d’authentification et de non-répudiation solides.
Oui, de nombreux fabricants réglementés par la FDA exploitent avec succès des systèmes hybrides utilisant à la fois des enregistrements papier et électroniques. Toutefois, ces approches hybrides nécessitent une planification minutieuse pour garantir la conformité à la norme 21 CFR Part 11 de la FDA.
Lors de la mise en œuvre de systèmes hybrides, tenez compte des meilleures pratiques suivantes :
La plupart des fabricants estiment que les systèmes hybrides fonctionnent mieux en tant qu’approches transitoires lors de la transition vers des processus entièrement électroniques. Chaque conversion du papier à l’électronique doit faire l’objet d’une validation minutieuse afin de maintenir l’intégrité des données pendant la transition.
Les inspecteurs de la FDA citent régulièrement plusieurs violations courantes liées aux enregistrements et aux signatures électroniques :
Les fabricants peuvent éviter ces résultats en procédant à des évaluations approfondies des exigences du 21 CFR Part 11 de la FDA avant les inspections. De nombreuses organisations effectuent des inspections fictives de la FDA en se concentrant spécifiquement sur les systèmes d’enregistrement électronique afin d’identifier et de traiter de manière proactive les lacunes potentielles en matière de conformité.
En cas d’infraction, la FDA s’attend à ce que des mesures correctives et préventives appropriées soient prises rapidement. Les fabricants qui s’engagent à résoudre les problèmes liés aux enregistrements électroniques subissent généralement des conséquences moins graves que ceux qui minimisent ou ignorent ces problèmes de conformité.
Les fabricants de produits dans des secteurs réglementés tels que les soins de santé, les sciences de la vie et la biotechnologie doivent se conformer à la norme 21 CFR Part 11 de la FDA pour éviter les pénalités potentielles et conserver un avantage concurrentiel. Le passage du papier à l’enregistrement électronique, la mise à jour et la validation des logiciels, ainsi que l’application de processus de sécurité garantissant l’intégrité des données sont autant d’éléments essentiels pour maintenir votre entreprise en conformité et renforcer la confiance des clients.
Les solutions de conformité de Redzone aident les fabricants de produits pharmaceutiques, d’appareils médicaux et d’autres produits réglementés par la FDA à se conformer à la norme FDA 21 CFR Part 11 tout en améliorant la productivité et la qualité.
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