May 19, 2025
Im Jahr 1997, als die meisten FDA-regulierten Hersteller ihre Produktion noch mit Klemmbrettern und Papierprotokollen verwalteten, führte die FDA 21 CFR Part 11 ein – eine Vorschrift, die die Art und Weise, wie diese Branchen ihre Aufzeichnungen handhaben, für immer verändern sollte. FDA 21 CFR Part 11 entstand zu einer Zeit, als die pharmazeutische, medizintechnische und biotechnologische Produktion ihre digitale Transformation begann und Regeln aufstellte, um die papierbasierte Validierung ins elektronische Zeitalter zu bringen.
Betrachten Sie es einmal so: Wenn Sie FDA-regulierte Produkte herstellen, ist Ihre Dokumentation nicht nur Papierkram, sondern der Beweis dafür, dass Ihre Produkte sicher in der Anwendung sind. Wenn diese wichtige Dokumentation digitalisiert wird, stellt die FDA 21 CFR Part 11 sicher, dass sie vertrauenswürdig bleibt.
Für Hersteller in der Pharma-, Biotech- und FDA-regulierten Lebensmittelproduktion legt die Einhaltung von FDA 21 CFR Part 11 die Grundregeln für die Ersetzung traditioneller Papierunterlagen durch elektronische Systeme fest, wobei das gleiche Maß an Vertrauen und Sicherheit gewahrt bleibt.
Warum sollten Sie sich also um FDA 21 CFR Part 11 kümmern, wenn Sie Produktionsquoten erfüllen und Geräte warten müssen?
Zunächst einmal stellt FDA 21 CFR Part 11 sicher, dass die elektronischen Aufzeichnungen, die Sie führen, genauso vertrauenswürdig sind, wenn nicht sogar noch vertrauenswürdiger als die Papieraufzeichnungen, die sie ersetzen. Wenn sie richtig implementiert sind, machen die Systeme zur Einhaltung von 21 CFR Part 11 Ihr Leben einfacher und schützen Ihr Unternehmen gleichzeitig vor größeren regulatorischen Problemen.
Denken Sie daran, was passiert, wenn in der pharmazeutischen oder medizintechnischen Produktion ein Qualitätsproblem auftritt. Mit Papierunterlagen wühlen Sie sich durch Aktenordner und hoffen, dass nichts falsch abgelegt wurde. Mit FDA 21 CFR Part 11-konformen elektronischen Systemen können Sie sofort den gesamten Verlauf einer Produktcharge nachvollziehen – wer daran gearbeitet hat, welche Geräte verwendet wurden und welcher Parameter gemessen wurde.
Der 2024 State of Validation Report zeigt, dass 61% der Unternehmen im vergangenen Jahr einen Anstieg des Arbeitsaufkommens im Bereich der Validierung verzeichneten und fast die Hälfte (47%) plant, die Validierungsbudgets im kommenden Jahr zu erhöhen. Diese Trends deuten auf wachsende Investitionen in Tools und Prozesse hin, um regulatorische Standards wie 21 CFR Part 11 zu erfüllen.
Für Hersteller in FDA-regulierten Branchen ist die Einhaltung von 21 CFR Part 11 von grundlegender Bedeutung, um den Betrieb aufrechtzuerhalten. FDA-Inspektionen, bei denen Verstöße gegen elektronische Aufzeichnungen aufgedeckt werden, können zu Abmahnungen, Produktsperren und sogar Zwangsschließungen führen.
Neben der Vermeidung von Strafen ermöglicht die ordnungsgemäße Einhaltung der Vorschriften den regulierten Herstellern, mit digitaler Geschwindigkeit zu arbeiten und gleichzeitig für Audits gerüstet zu sein. Sie schützt vor Datenmanipulationen, -verlusten oder unbefugten Änderungen und stellt sicher, dass die digitalen Aufzeichnungen selbst den strengsten FDA-Prüfungen standhalten.
Es gibt vier Hauptpfeiler, die jeder regulierte Hersteller verstehen muss, um die FDA 21 CFR Part 11 zu erfüllen:
Die Compliance-Lösung von Redzone verwandelt die Qualitätssicherung von einem reaktiven in ein proaktives System und hilft regulierten Herstellern, die FDA 21 CFR Part 11 einzuhalten und dabei völlig papierlos zu arbeiten. Mit einer kugelsicheren Datenerfassung und werksweiten Qualitäts-Dashboards mit automatisierten Warnmeldungen kann Ihr Team sicherstellen, dass keine Kontrolle übersehen wird, während Sie alle Qualitätsaufzeichnungen jederzeit zur Hand haben.
Für regulierte Hersteller geht es auf dem Weg zur Einhaltung elektronischer Aufzeichnungen ebenso sehr um die Schaffung nachhaltiger Prozesse wie um die Erfüllung gesetzlicher Auflagen. Laut einer Analyse von Redica Systems waren Verstöße gegen die Datenintegrität sowohl im GJ2020 als auch im GJ2021 ein zunehmender Schwerpunkt in den GMP-Warnschreiben der FDA für Arzneimittel, nachdem sie mehrere Jahre lang rückläufig waren.
Die Einhaltung von Vorschriften ist heute so wichtig wie eh und je, und Ihr Unternehmen muss digitale Prozesse, die den gesetzlichen Anforderungen entsprechen, in das Herzstück Ihrer Abläufe einbauen, um Strafen der FDA zu vermeiden.
Lassen Sie uns die wichtigsten Aspekte des sicheren Betriebs aufschlüsseln, die Ihr Team erfolgreich umsetzen muss, um die Einhaltung von FDA 21 CFR Part 11 in Ihrem Unternehmen zu gewährleisten.
Jeder elektronische Datensatz benötigt Sicherheitsvorkehrungen, die unautorisierte Änderungen verhindern. Das bedeutet, dass Systeme implementiert werden müssen, die nachverfolgen, wer den Datensatz erstellt hat, wer ihn geändert hat und wann diese Aktionen stattgefunden haben. Stellen Sie sich das so vor, als ob Sie eine Aufbewahrungskette für jedes Stück elektronischer Dokumentation erstellen würden.
Viele Hersteller von Medizinprodukten arbeiten immer noch mit ineffizienten Prozessen – sie drucken elektronische Unterlagen aus, unterschreiben sie mit einem Stift und scannen sie dann wieder in ihr System ein. Ein richtig konfiguriertes, FDA 21 CFR Part 11-konformes System kann diese Papierflut eliminieren und den Abteilungen oft Dutzende von Stunden pro Woche ersparen.
Ein Vorteil elektronischer Aufzeichnungen ist die Möglichkeit, frühere Versionen aufzubewahren. Ihre Strategie zur Einhaltung von FDA 21 CFR Part 11 sollte klare Protokolle für die Versionsverwaltung enthalten, die sicherstellen, dass Sie jede frühere Version eines Datensatzes leicht abrufen können und gleichzeitig die aktuell genehmigte Version eindeutig identifizieren können.
Die Eingabe eines Benutzernamens und eines Kennworts reicht für kritische Fertigungsprozesse nicht aus. Elektronische Signaturen müssen mindestens zwei Verifizierungskomponenten enthalten – in der Regel etwas, das Sie wissen (wie ein Passwort) und etwas, das Sie haben (wie ein Ausweis oder Token) oder etwas, das Sie sind (wie ein biometrischer Identifikator).
Wenn jemand einen Datensatz elektronisch signiert, muss das System ausdrücklich anzeigen, was diese Signatur bedeutet. Genehmigt die Person eine Rezeptänderung? Bestätigt sie die Reinigung der Ausrüstung? Eine Charge freigeben? Der Signaturprozess muss diese Bedeutung klar vermitteln und die ausdrückliche Bestätigung des Unterzeichners aufzeichnen.
Sobald eine elektronische Signatur aufgebracht wurde, muss sie dauerhaft mit dem Datensatz verknüpft werden, so dass die Signatur nicht kopiert, übertragen oder wiederverwendet werden kann. Diese Bindung schafft ein fälschungssicheres Siegel, das die Integrität des Datensatzes bewahrt.
Durch die Implementierung dieser grundlegenden Elemente können Hersteller elektronische Aufzeichnungen und die Einhaltung von Unterschriften in ihre täglichen Abläufe einbauen. Das Ziel ist nicht nur die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften, sondern die Schaffung digitaler Systeme, die effizienter und vertrauenswürdiger sind als die Papierprozesse, die sie ersetzen.
Softwarevalidierung klingt vielleicht nach etwas, worüber sich nur Ihre IT-Abteilung Gedanken machen muss, aber im Hinblick auf die Einhaltung von 21 CFR Part 11 ist dies eigentlich ein Anliegen der Produktion. In regulierten Branchen müssen Sie nachweisen, dass Ihre Software stets genau das tut, was sie tun soll – nicht mehr und nicht weniger.
Eines der häufigsten Missverständnisse in der Branche besteht darin, die Validierung als einmaliges Ereignis zu betrachten. In Wirklichkeit betonen sowohl die FDA-Richtlinien als auch der Industriestandard GAMP 5, dass die Software-Validierung risikobasiert sein und während des gesamten Lebenszyklus des Systems kontinuierlich durchgeführt werden sollte.
Lassen Sie uns die Schritte der 21 CFR Part 11 Software-Validierung aufschlüsseln:
In diesem ersten Schritt wird überprüft, ob Ihre Software mit allen erforderlichen Komponenten korrekt installiert ist. Für die Einhaltung von FDA 21 CFR Part 11 sollte Ihr IQ dokumentieren, dass die:
In diesem Schritt wird getestet, ob die Software gemäß ihren Spezifikationen funktioniert. Bei elektronischen Aufzeichnungssystemen prüft die OQ in der Regel, ob:
Der letzte Validierungsschritt bestätigt, dass das System in Ihrer Produktionsumgebung zuverlässig funktioniert. Hier beweisen Sie, dass das System unter realen Bedingungen wie erwartet funktioniert.
Für die Hersteller sollte die PQ nachweisen, dass:
Über die Validierung hinaus erfordert die Einhaltung von FDA 21 CFR Part 11 laufende Systemkontrollen, um die Vertrauenswürdigkeit Ihrer elektronischen Aufzeichnungen zu gewährleisten:
Änderungskontrollprozesse stellen sicher, dass Systemänderungen vor der Implementierung ordnungsgemäß bewertet, genehmigt und dokumentiert werden. Dies verhindert unbefugte Änderungen, die die Datenintegrität gefährden könnten.
System-Backup- und Wiederherstellungsprozeduren schützen vor Datenverlust und gewährleisten die Geschäftskontinuität. Ihre Backup-Strategie sollte regelmäßige Tests beinhalten, um zu überprüfen, ob die Daten bei Bedarf wiederhergestellt werden können.
Regelmäßige Systemüberprüfungen stellen sicher, dass Zugriffskontrollen, Prüfpfade und andere Sicherheitsfunktionen weiterhin korrekt funktionieren. Diese Überprüfungen sollten als Teil Ihres Gesamtprogramms zur Einhaltung der FDA-Richtlinien dokumentiert werden.
Dank dieser strengen 21 CFR Part 11 Softwarevalidierung und Systemkontrollen können Sie sich getrost auf elektronische Systeme verlassen und gleichzeitig die Vorschriften einhalten.
Manufacturing Execution Systems (MES) sind von zentraler Bedeutung für die Einhaltung von FDA 21 CFR Part 11, ohne dass die Produktivität darunter leidet. Diese Systeme schließen die Lücke zwischen Ihren Planungssystemen (wie ERP) und den tatsächlichen Aktivitäten in Ihrer Produktion.
Ein modernes MES, das für FDA-regulierte Industrien entwickelt wurde, bietet integrierte Compliance-Funktionen, die die Anforderungen von 21 CFR Part 11 zu einem Teil Ihres täglichen Arbeitsablaufs machen, anstatt zusätzliche Schritte hinzuzufügen.
Hier erfahren Sie, wie ein 21 CFR Part 11-konformes MES die elektronische Aktenverwaltung in der regulierten Fertigung verändert.
Anstatt dass Bediener jeden Schritt einer Charge manuell dokumentieren, erfasst ein MES automatisch Zeitstempel, Parameterwerte und Bedieneraktionen. Dadurch wird das Risiko von Übertragungsfehlern eliminiert und gleichzeitig eine vollständige, vertrauenswürdige Aufzeichnung des Herstellungsprozesses erstellt.
Die Auswirkungen können dramatisch sein – Pharmaunternehmen, die konforme MES-Lösungen implementieren, können die Zeit für die Überprüfung der Chargenprotokolle von Tagen auf Stunden reduzieren. Die Dokumentation wird vollständiger, und Fehler, die früher eine Korrektur der Chargenprotokolle erforderten, werden durch die eingebauten Prüfungen des Systems oft vollständig vermieden.
Ein MES kann direkt mit den Produktionsanlagen verbunden werden, um automatisch wichtige Prozessdaten zu erfassen. Das spart nicht nur Zeit für den Bediener, sondern schließt auch die Möglichkeit gefälschter oder falsch geschriebener Messwerte aus – ein wichtiges Kriterium für die Einhaltung von FDA 21 CFR Part 11.
Wenn Prozessparameter für die Produktqualität und die Einhaltung von Vorschriften innerhalb bestimmter Bereiche bleiben müssen, kann ein MES diese Grenzwerte in Echtzeit durchsetzen. Das System kann die Bediener daran hindern, mit Parametern zu arbeiten, die außerhalb der Spezifikation liegen, und es kann automatisch alle Abweichungen dokumentieren, die auftreten.
Anstatt die Fahrer generische elektronische Fahrtenbücher unterschreiben zu lassen, kann ein MES spezifische, kontextbezogene Unterschriftsaufforderungen anzeigen, die deutlich machen, was die Unterschrift bedeutet und was der Fahrer bestätigt oder genehmigt.
Das System schränkt Aktionen automatisch auf der Grundlage der Qualifikationen und Zuständigkeiten der einzelnen Benutzer ein und verhindert so, dass unqualifiziertes Personal kritische Vorgänge ausführt, während gleichzeitig ein vollständiger Prüfpfad für alle Aktivitäten aufrechterhalten wird.
Für Hersteller von Biowissenschaften ist 21 CFR Part 11 entscheidend für die Verbesserung der Produktionsabläufe bei gleichzeitiger Einhaltung der Vorschriften. Die Life Sciences-Lösung von Redzone unterstützt die Einhaltung von 21 CFR Part 11 und Annex 11 mit wichtigen Funktionen wie elektronischen Signaturen, Prüfpfaden und Datenintegritätskontrollen. Die benutzerfreundlichen Schnittstellen der Plattform ermöglichen es den Mitarbeitern an vorderster Front, konsistente Verfahren mit vollständiger Rückverfolgbarkeit während des gesamten Herstellungsprozesses durchzuführen. Die Plattform wurde mit Blick auf die strengen regulatorischen Anforderungen in der pharmazeutischen Produktion entwickelt und hilft Herstellern, die Validierung aufrechtzuerhalten und gleichzeitig die Überprüfung der Chargenprotokolle zu rationalisieren.
Die erfolgreiche Einhaltung von FDA 21 CFR Part 11 erfordert eine systematische Bewertung und Umsetzung. Lassen Sie uns eine praktische Checkliste erkunden, die Ihrem Team hilft, die Komplexität der Einhaltung elektronischer Aufzeichnungen zu bewältigen.
Beginnen Sie mit einem gründlichen Validierungsplan für jedes System, das elektronische Aufzeichnungen verarbeitet. Diese Validierung sollte Folgendes umfassen:
FDA-Inspektoren erwarten zunehmend, dass die Validierung über die technische Dokumentation hinausgeht – sie suchen nach Beweisen dafür, dass Ihr System die Geschäftskontinuität, die Produktqualität und die Datenintegrität während seines gesamten Lebenszyklus unterstützt. Zusätzlich zu den Anforderungen von 21 CFR Part 11 sollten Sie die GAMP 5-Prinzipien befolgen, um einen risikobasierten Validierungsprozess zu gewährleisten, der die Einhaltung der Vorschriften mit betrieblicher Effizienz in Einklang bringt.
Zugangskontrolle
In regulierten Umgebungen geht es bei der Zugriffsverwaltung nicht nur um Cybersicherheit, sondern auch darum, eine vertretbare Kette der Verantwortlichkeit zu schaffen, der Auditoren lückenlos folgen können. Eine solide Benutzerzugriffsverwaltung besteht aus:
Ihre Zugangskontrollstrategie sollte die Sicherheit intuitiv machen, nicht zur Last werden lassen. Smartcard-Ausweise oder biometrischer Zugang in Kombination mit der Eingabe von Passwörtern erweisen sich oft als effektiver als komplexe Passwortrichtlinien, die Benutzer dazu verleiten, ihre Anmeldedaten aufzuschreiben. Automatisierte Tools, die Zugriffsberechtigungen mit HR-Systemen synchronisieren, können das Risiko verwaister Konten erheblich verringern und Compliance-Audits schneller und sauberer machen.
Prüfpfade
Die Einhaltung von 21 CFR Part 11 erfordert umfassende, manipulationssichere Prüfprotokolle, die:
FDA-Ermittler verwenden häufig Audit-Protokolldaten, um den zeitlichen Ablauf von Vorfällen zu rekonstruieren. Wenn Ihre Protokolle unvollständig oder über verschiedene Systeme hinweg fragmentiert sind, besteht die Gefahr, dass Sie die Inspektion nicht bestehen, selbst wenn Ihre Produktqualität einwandfrei ist. Fortgeschrittene Hersteller analysieren jetzt auch Metadaten aus Audit-Protokollen, um Muster im Verhalten der Bediener, Probleme mit der Ausrüstung oder Verfahrensabweichungen zu erkennen und die Daten zur Einhaltung der Vorschriften in Möglichkeiten zur kontinuierlichen Verbesserung zu verwandeln.
Elektronische Signaturen sind mehr als nur ein digitaler Stempel. Sie spiegeln die Absicht und den Kontext klar genug wider, um bei rechtlichen oder behördlichen Streitigkeiten Bestand zu haben. Konforme Implementierungen elektronischer Signaturen müssen Folgendes umfassen:
Der Signaturprozess selbst ist von enormer Bedeutung. Hersteller medizinischer Geräte setzen häufig eine „Unterschriftszeremonie“ ein, bei der das System eine spezielle Meldung darüber ausgibt, wofür der Benutzer unterschreibt, und eine ausdrückliche Bestätigung verlangt, bevor er fortfährt.
Wenn Sie noch einen Schritt weiter gehen und Unterschriftsaufforderungen in Standardarbeitsanweisungen (SOPs) einbetten, stärken Sie die Prozessdisziplin, indem Sie die Benutzer auffordern, jeden kritischen Schritt anzuhalten, zu überprüfen und zu bestätigen.
Die erste Validierung ist nur der Anfang. Viele Unternehmen erfüllen die Anforderungen von 21 CFR Part 11 zum Zeitpunkt der Inbetriebnahme, um dann im Laufe der Zeit ins Wanken zu geraten, wenn sich die Systeme weiterentwickeln und die tägliche Praxis abweicht. Dieser Abschnitt befasst sich mit der oft übersehenen Tatsache, dass die Einhaltung der Vorschriften langfristig aufrechterhalten werden muss, denn für regulierte Hersteller hängt der wahre Erfolg davon ab, dass die Einhaltung der Vorschriften in den gesamten Systemlebenszyklus eingebettet ist.
Hier erfahren Sie, wie Sie Ihr Programm aktuell und revisionssicher halten.
Planen Sie regelmäßige Überprüfungen Ihrer elektronischen Aufzeichnungssysteme:
Diese Audits decken häufig Lücken in der Einhaltung der Vorschriften auf, bevor sie zu ernsthaften Problemen werden.
Die wirksame Einhaltung von FDA 21 CFR Part 11 hängt davon ab, dass die Mitarbeiter sowohl die gesetzlichen Anforderungen als auch ihre spezifischen Verantwortlichkeiten verstehen – ein Grundsatz, der durch die FDA-Verordnung über Qualitätssysteme (21 CFR Part 820) noch verstärkt wird, die eine dokumentierte Schulung und nachgewiesene Kompetenz für alle an regulierten Vorgängen beteiligten Mitarbeiter verlangt:
Ihre Schulungen werden noch effektiver sein, wenn Sie diese gesetzlichen Anforderungen mit praktischen Vorteilen für das Unternehmen verknüpfen. Mitarbeiter, die verstehen, wie elektronische Signaturen sowohl das Unternehmen als auch die Verbraucher schützen, befolgen die Verfahren in der Regel konsequenter als diejenigen, die Signaturen als bedeutungslose Compliance-Hürden betrachten.
Systemänderungen stellen ein erhebliches Risiko für die Einhaltung von Vorschriften dar, wenn sie schlecht verwaltet werden. Implementieren Sie Protokolle zur Änderungsverwaltung und setzen Sie diese durch, z. B. indem Sie formell prüfen, wie sich Änderungen auf den Validierungsstatus auswirken können, indem Sie nach wichtigen Aktualisierungen eine Revalidierung durchführen, indem Sie Verfahren und Schulungsmaterialien überarbeiten und indem Sie sicherstellen, dass alle betroffenen Benutzer eindeutig informiert werden. Jede Änderung sollte gründlich dokumentiert werden, einschließlich der Überprüfungsschritte und der Gründe dafür.
Immer mehr führende Pharmaunternehmen integrieren Änderungsprotokolle in Systeme zur Verfolgung von Qualitätsereignissen, um nachgelagerte Auswirkungen zu verfolgen – ein Ansatz, den die FDA positiv bewertet. In der Tat ist eine unzureichende Änderungskontrolle ein häufiger Grund für FDA-Warnschreiben. Mit einem disziplinierten, nachvollziehbaren Ansatz für das Änderungsmanagement können die Produktionsteams den Herausforderungen der Einhaltung der Vorschriften voraus sein und das Vertrauen der Behörden erhalten.
Kluge Hersteller planen regelmäßige Bewertungen der Einhaltung von Vorschriften, um die Einhaltung der gesetzlichen Standards zu bewerten und Möglichkeiten zur Prozessverbesserung aufzudecken. Einige davon sind:
Wenn diese Überprüfungen in einer tadelfreien Umgebung durchgeführt werden, ermutigen sie die Teams, tatsächliche Praktiken zu identifizieren, die möglicherweise von den dokumentierten Verfahren abgewichen sind.
Heißer Tipp: Kombinieren Sie Schein-Audits mit Heatmaps, um risikoreiche Verfahren visuell zu kennzeichnen und der Geschäftsleitung einen Überblick über die Bereiche zu verschaffen, die am meisten Aufmerksamkeit benötigen.
Software-Anbieter veröffentlichen regelmäßig Updates mit Sicherheits-Patches und Funktionsverbesserungen. Wenden Sie diese Updates konsequent an, um Sicherheitslücken zu vermeiden, die sich negativ auf die Einhaltung von Vorschriften auswirken. Um sie effektiv anzuwenden, ohne unerwartete Leistungsprobleme zu verursachen, testen Sie die Updates zunächst in einer Validierungsumgebung. Dokumentieren Sie die Ergebnisse, den Validierungsstatus und alle anderen notwendigen Aufzeichnungen für Ihr Auditprotokoll.
Informieren Sie die Systembenutzer über die Änderungen, damit sie wissen, was sie zu erwarten haben und wie sie die neuen Funktionen oder Sicherheitsanforderungen, die mit dem Update einhergehen, nutzen können – und dokumentieren Sie Ihre Mitteilungen natürlich für spätere Zwecke. Wenn Sie diese Richtlinien genau befolgen, verringert sich das Risiko, dass Aktualisierungen nicht ordnungsgemäß implementiert, dokumentiert oder in Ihre täglichen Abläufe integriert werden.
Vorschriften wie 21 CFR Part 11 dienen dem Schutz der öffentlichen Gesundheit, indem sie die Integrität elektronischer Aufzeichnungen in regulierten Branchen sicherstellen. Wenn Hersteller die Bestimmungen von FDA 21 CFR Part 11 nicht einhalten, kann dies von kleinen Störungen bis hin zu großen Bedrohungen der Cybersicherheit führen.
Die Durchsetzungsmaßnahmen der FDA wegen Verstößen gegen elektronische Aufzeichnungen haben in den letzten Jahren zugenommen, da immer mehr Hersteller auf digitale Systeme umstellen. Der Fokus der Behörde auf die Datenintegrität bedeutet, dass Lücken in der Einhaltung von FDA 21 CFR Part 11 bei Inspektionen hohe Priorität haben. Die Nichteinhaltung der Vorschriften kann zu einigen Konsequenzen führen:
Warnschreiben sind die förmliche Mitteilung der FDA, dass ein Hersteller in erheblichem Maße gegen Vorschriften, einschließlich 21 CFR Part 11, verstoßen hat. In diesen öffentlichen Dokumenten werden spezifische Verstöße gegen die Vorschriften aufgeführt und sofortige Korrekturmaßnahmen gefordert.
Häufige Probleme mit der Einhaltung von FDA 21 CFR Part 11:
Im Jahr 2024 hat das Center for Devices and Radiological Health (CDRH) der FDA 529 Warnbriefe ausgestellt, von denen 8 % (44) an Hersteller von Medizinprodukten gerichtet waren, u. a. wegen Fehlern bei der Designvalidierung und Problemen mit der Datenintegrität. Diese Briefe sind der erste Schritt zu Strafen. Eine solide operative Kontrolle Ihrer elektronischen Aufzeichnungen wird dafür sorgen, dass diese nicht in Ihrem Posteingang landen.
Die FDA hat die Befugnis, erhebliche Strafen zu verhängen, wenn Hersteller Verstöße gegen 21 CFR Part 11 nicht beheben, einschließlich:
Im September 2024 erhob die U.S. Securities and Exchange Commission (SEC) Anklage gegen Cassava Sciences und seine Führungskräfte wegen Irreführung von Investoren über die Ergebnisse klinischer Studien für ihren Alzheimer-Medikamentenkandidaten. Das Unternehmen stimmte einem Vergleich zu, der erhebliche zivilrechtliche Strafen vorsieht: Cassava Sciences wurde mit einer Geldstrafe von 40 Millionen Dollar belegt, CEO Remi Barbier mit 175.000 Dollar, Senior VP Lindsay Burns mit 85.000 Dollar und Berater Hoau-Yan Wang mit 50.000 Dollar. Diese Strafen unterstreichen die schwerwiegenden Folgen von Datenmanipulationen und mangelnder Transparenz in der klinischen Forschung.
Für Hersteller, die neue Produkte entwickeln, können Probleme mit der Einhaltung von FDA 21 CFR Part 11 den Zeitplan für die Zulassung zum Stillstand bringen. Die Behörde legt regelmäßig Anträge auf Eis, wenn bei Inspektionen Bedenken hinsichtlich der Datenintegrität auftauchen und in Frage gestellt wird, ob die elektronischen Aufzeichnungen die Behauptungen zur Produktsicherheit und -wirksamkeit angemessen unterstützen.
Diese Verzögerungen bei der Regulierung führen zu Kaskadeneffekten, wie zum Beispiel:
Im November 2024 stellte die FDA einen Complete Response Letter an Applied Therapeutics aus, in dem sie Mängel bei der Datenintegrität und der Einhaltung des Protokolls, einschließlich Verstößen gegen 21 CFR Part 11, anführte. Infolgedessen wurde der Antrag auf ein neues Medikament nicht genehmigt, und das Unternehmen sieht sich nun mit Klagen von Aktionären konfrontiert.
Abgesehen von den unmittelbaren Folgen für die Einhaltung von Vorschriften, führt die Nichteinhaltung von Vorschriften zu erheblichen Störungen des Geschäftsbetriebs, die sich auf alles auswirken, vom Tagesgeschäft bis zur Unternehmensbewertung.
In der heutigen vernetzten Welt werden Warnschreiben der FDA fast sofort öffentlich bekannt. Kunden, Partner und Konkurrenten erhalten Einblick in die Compliance-Probleme eines Herstellers. Der daraus resultierende Imageschaden kann noch lange nach der Behebung der technischen Probleme bestehen bleiben.
Mit all diesen Informationen an der Hand recherchieren Gesundheitsdienstleister und Patienten auch zunehmend die Compliance-Historie der Hersteller, bevor sie sich für medizinische Produkte entscheiden. Ein Muster von Verstößen könnte auf tiefere Qualitätsprobleme hindeuten und das Vertrauen der Kunden in die Marke untergraben.
Rückrufe erfolgen häufig, wenn elektronische Aufzeichnungen nicht belegen können, dass Produkte korrekt hergestellt wurden. Diese kostspieligen Vorfälle betreffen in der Regel:
Hersteller, die Lücken bei der Einhaltung von FDA 21 CFR Part 11 haben, wenden in der Regel manuelle Workarounds an, die zu erheblichen Ineffizienzen führen. So kann es beispielsweise vorkommen, dass sie sowohl in elektronischen als auch in papierbasierten Systemen doppelt dokumentieren, was nicht nur ein Effizienzproblem, sondern auch ein regulatorisches Problem darstellt. Der Versuch, papierbasierte Systeme zu dokumentieren, zu verfolgen und zu pflegen, führt außerdem zu verlängerten Prüfzyklen für Chargenprotokolle, langsameren Produktfreigaben, erhöhtem QS-Aufwand und potenziellen Produktionsunterbrechungen, wenn Probleme zu spät entdeckt werden.
Diese Ineffizienzen führen direkt zu höheren Kosten und geringerer Wettbewerbsfähigkeit.
Wenn Verstöße gegen FDA 21 CFR Part 11 behoben werden müssen, können die Kosten schnell steigen:
Die Kosten für die frühzeitige Behebung von Compliance-Problemen mit einer digitalen Lösung wie Redzone sind oft viel überschaubarer als die Kosten für die nachträgliche Behebung der Probleme.
Die vielleicht am meisten unterschätzte Folge ist die Ablenkung des Managements von strategischen Initiativen durch eine Compliance-Krise. Wenn Führungskräfte viel Zeit aufwenden müssen, um sich mit Verstößen gegen FDA 21 CFR Part 11 zu befassen, leiden die Wachstumschancen des Unternehmens unweigerlich. Diese Opportunitätskosten sind zwar schwer zu beziffern, übersteigen aber oft die direkten Kosten der Abhilfemaßnahmen.
Der Einsatz für die Nichteinhaltung von Vorschriften steigt weiter, da die Aufsichtsbehörden sich zunehmend auf die Datenintegrität in der Produktion konzentrieren. Führungsteams, die sich dieser Konsequenzen bewusst sind, legen in der Regel den Schwerpunkt auf den Aufbau robuster elektronischer Aufzeichnungssysteme, die die Anforderungen von 21 CFR Part 11 erfüllen und gleichzeitig effiziente Abläufe unterstützen.
Unternehmen, die eine solide Grundlage für die Einhaltung von FDA 21 CFR Part 11 schaffen, gewinnen erhebliche Wettbewerbsvorteile durch geringere regulatorische Risiken, verbesserte betriebliche Effizienz und größeres Marktvertrauen.
FDA 21 CFR Part 11 gilt für Branchen, die von der FDA reguliert werden und elektronische Systeme zum Erstellen, Ändern, Pflegen, Archivieren, Abrufen oder Verteilen der von den FDA-Vorschriften geforderten Aufzeichnungen verwenden. Dies schließt ein:
Jedes Unternehmen, das von der FDA regulierte Produkte herstellt und elektronische Systeme zur Verwaltung der erforderlichen Aufzeichnungen verwendet, muss diese Vorschriften einhalten. Wenn Ihre Produktionsstätte Produkte herstellt, die von der FDA genehmigt oder beaufsichtigt werden müssen, und Sie die Aufzeichnungen auf Computer umgestellt haben, sollten Sie die Einhaltung von FDA 21 CFR Part 11 auf Ihrem Radar haben.
Elektronische Unterschriften sind das digitale Äquivalent zu herkömmlichen handschriftlichen Unterschriften in der FDA-regulierten Produktion. Ihr Zweck geht über den bloßen Ersatz von Tinte auf Papier hinaus – sie legen Rechenschaft ab und erstellen eine rechtsverbindliche Aufzeichnung darüber, wer bestimmte Aktionen durchgeführt oder genehmigt hat.
Gemäß FDA 21 CFR Part 11 müssen elektronische Signaturen:
Die Verordnung schreibt vor, dass diese Signaturen mindestens zwei Identifikationskomponenten enthalten müssen, z. B. einen ID-Code plus ein Passwort oder einen Ausweis-Scan plus eine PIN. Dies stellt sicher, dass nur autorisierte Personen elektronische Aufzeichnungen unterschreiben können und hilft, die Fälschung von Unterschriften zu verhindern.
Die Softwarevalidierung für die Einhaltung von FDA 21 CFR Part 11 folgt einem strukturierten Prozess, der nachweist, dass Ihre elektronischen Systeme konsistent wie vorgesehen funktionieren. Auf praktischer Ebene umfasst dies drei Hauptphasen:
Dieser Validierungsprozess muss mit Testprotokollen, erwarteten Ergebnissen, tatsächlichen Resultaten und einer formellen Genehmigung dokumentiert werden. Viele Hersteller stellen fest, dass die Zusammenarbeit mit Anbietern, die sich mit der Einhaltung von FDA 21 CFR Part 11 auskennen, den Validierungsaufwand erheblich reduziert, da diese Partner häufig auf ihre Systeme zugeschnittene Protokolle einhalten.
Die FDA gibt keinen genauen Zeitrahmen für die Überprüfung von Prozessen zur Einhaltung von FDA 21 CFR Part 11 vor, aber die besten Praktiken der Industrie empfehlen mehrere Überprüfungszyklen:
Fertigungsunternehmen mit ausgereiften Qualitätssystemen integrieren die Überprüfung der Einhaltung von FDA 21 CFR Part 11 in der Regel in ihre umfassenderen Qualitätsmanagementprozesse. Die effektivsten Programme zur Überprüfung der Einhaltung der Vorschriften passen ihre Häufigkeit an das Risiko an. Systeme, die kritische Produktqualitätsdaten verarbeiten, werden möglicherweise häufiger überprüft als Systeme, die weniger kritische Informationen verwalten. Ebenso müssen Systeme, bei denen es in der Vergangenheit Probleme mit der Einhaltung der Vorschriften gab, strenger überwacht werden als Systeme, die durchweg gute Leistungen erbringen.
Obwohl sie eng miteinander verbunden sind, erfüllen elektronische Aufzeichnungen und elektronische Signaturen gemäß FDA 21 CFR Part 11 unterschiedliche Funktionen:
Elektronische Aufzeichnungen sind alle digitalen Informationen, die von Computersystemen erstellt, geändert, gepflegt, archiviert, abgerufen oder verteilt werden. In Produktionsumgebungen gehören dazu:
FDA 21 CFR Part 11 verlangt, dass diese Aufzeichnungen korrekt, vollständig, vor unbefugten Änderungen geschützt und während der gesamten Aufbewahrungsfrist abrufbar sind.
Elektronische Signaturen hingegen sind das digitale Äquivalent zu handschriftlichen Unterschriften. Sie stellen die rechtliche Bestätigung oder Genehmigung eines elektronischen Datensatzes durch eine Person dar. Das Verständnis dieser Unterscheidung hilft den Herstellern bei der Implementierung geeigneter Kontrollen für jede Komponente. Datensätze erfordern robuste Speicher-, Backup- und Zugriffskontrollen, während Unterschriften starke Authentifizierungs- und Nichtabstreitbarkeitsmechanismen erfordern.
Ja, viele FDA-regulierte Hersteller betreiben erfolgreich hybride Systeme, die sowohl Papier- als auch elektronische Aufzeichnungen verwenden. Diese hybriden Ansätze erfordern jedoch eine sorgfältige Planung, um die Einhaltung von FDA 21 CFR Part 11 zu gewährleisten.
Wenn Sie hybride Systeme implementieren, sollten Sie diese bewährten Verfahren berücksichtigen:
Die meisten Hersteller stellen fest, dass hybride Systeme am besten als Übergangslösung auf dem Weg zu vollständig elektronischen Prozessen funktionieren. Jede Umstellung von Papier auf Elektronik sollte sorgfältig validiert werden, um die Datenintegrität während der Umstellung zu gewährleisten.
Die FDA-Inspektoren führen immer wieder mehrere häufige Verstöße im Zusammenhang mit elektronischen Aufzeichnungen und Signaturen an:
Hersteller können diese Feststellungen vermeiden, indem sie die Anforderungen der FDA 21 CFR Part 11 vor Inspektionen gründlich prüfen. Viele Unternehmen führen Scheininspektionen der FDA durch, die sich speziell auf elektronische Aufzeichnungssysteme konzentrieren, um potenzielle Lücken in der Einhaltung der Vorschriften zu identifizieren und proaktiv zu beheben.
Wenn es zu Verstößen kommt, erwartet die FDA sofortige Abhilfe mit geeigneten Korrektur- und Präventivmaßnahmen. Hersteller, die sich für die Lösung von Problemen mit elektronischen Aufzeichnungen engagieren, müssen in der Regel mit weniger schwerwiegenden Konsequenzen rechnen als diejenigen, die diese Probleme minimieren oder ignorieren.
Hersteller, die Produkte in regulierten Branchen wie dem Gesundheitswesen, den Biowissenschaften und der Biotechnologie herstellen, müssen die FDA 21 CFR Part 11 einhalten, um mögliche Strafen zu vermeiden und einen Wettbewerbsvorteil zu behalten. Die Umstellung von Papier auf elektronische Aufzeichnungen, die Aktualisierung und Validierung von Software und die Durchsetzung von Sicherheitsprozessen, die die Integrität der Daten gewährleisten, sind der Schlüssel dazu, dass Ihr Unternehmen die Vorschriften einhält und das Vertrauen der Kunden festigt.
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